Nguyên tắc 1: Tất cả các công việc đều phải có SOP.
Phải xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho tất cả các công việc về quản lý cũng như chuyên môn kỹ thuật . Quy trình quản lý là các quy trình quy định, hướng dẫn cách thức thực hiện các công việc trong quản lý hệ thống chung của phòng xét nghiệm như quy trình kiểm soát tài liệu, quy trình kiểm soát hồ sơ, quy trình quản lý trang thiết bị, quy trình lưu mẫu…thậm chí ngay cả việc biên soạn quy trình thao tác chuẩn cũng cần có hướng dẫn (SOP).
Nguyên tắc 2: Nội dung rõ ràng, tất cả nhân viên đều có thể làm được.
Nội dung trong quy trình thao tác chuẩn phải được biên soạn rõ ràng, súc tích, đầy đủ, dễ hiểu và tuân thủ đúng các tài liệu hướng dẫn. Hiện nay có 2 loại quy trình là quy trình dài và quy trình ngắn. Quy trình dài là quy trình đầy đủ, chi tiết, các bước thực hiện rõ ràng và mọi nhân viên chỉ cần làm đúng các bước trong quy trình là có thể thực hiện được. Quy trình này dùng để đào tạo nhân viên, đánh giá nhân viên. Quy trình ngắn hay quy trình rút gọn là loại quy trình chỉ trình bày các đề mục chính, áp dụng để nhắc nhở các bước công việc cho các nhân viên đã làm thành thạo theo quy trình dài. Quy trình này dùng để các nhân viên chuyên trách tự kiểm soát và đánh giá kỹ thuật cảu mình.
Nguyên tắc 3: Quy trình thao tác chuẩn (SOP) phải được phê duyệt và ban hành.
Trước khi đem vào áp dụng cho tất cả các nhân viên thì quy trình thao tác chuẩn phải được Lãnh đạo đơn vị hoặc người có thẩm quyền phê duyệt và ban hành cho từng quy trình riêng lẻ. Muốn đưa ra được quy trình thao tác chuẩn thì cần trải qua 3 bước. Đầu tiên cán bộ có chuyên môn có nhiệm vị biên soạn. Cán bộ này phải là người làm trực tiếp, có kinh nghiệm. Sau khi biên soạn sẽ trình để cán bộ quản lý kỹ thuật xem xét. Người xem xét thường là người trưởng nhóm, trưởng khoa. Đây là người có trình độ chuyên môn cao hơn, đã từng thực hiện và có nhiều kinh nghiệm trong quy trình đó. Cuối cùng quy trình sẽ được trình lên lãnh đạo cao nhất của đơn vị để ban hành như Giám đốc, phó giám đốc… Quy trình phải được ban hành xong mới có thể áp dụng thực hiện cho tất cả các nhân viên.
Nguyên tắc 4: Quy trình thao tác chuẩn phải luôn luôn được xem xét lại và cập nhật mới.
Quy trình thao tác chuẩn phải được xem xét, rà soát định kỳ hằng năm. Thường thì quy định một năm một lần hoặc 1 năm 2 lần. Nếu có bất cứ thay đổi nào dù nhỏ hay lớn đều phải cập nhật và phê duyệt lại. Với những thay đổi nhỏ thì cần ghi trong mục nội dung xem xét sửa đổi, ngày sửa đổi và người sửa đổi. Nếu có những thay đổi lớn ảnh hưởng nghiêm trọng đến quy trình thậm chí quy trình còn không được đúng nữa thì cần hủy quy trình đó và xây dựng ban hành lại quy trình khác thay thế. Nếu không thay đổi không phải phê duyệt lại nhưng phải lưu hồ sơ việc xem xét. Tức là nếu không có thay đổi gì thì không cần phê duyệt lại nhưng bạn cần ghi chép lại rằng tài liệu đã được xem xét và không có thay đổi gì.
Nguyên tắc 5: Nội dung và hình thức có thể thay đổi để phù hợp cho từng đơn vị
Có rất nhiều loại hình đơn vị vì vậy nội dung và hình thức trình bày quy trình thao tác chuẩn của mỗi cơ sở có thể được điều chỉnh cho phù hợp với đơn vị của mình nhưng phải bảo đảm các yêu cầu tối thiểu sau:
Đối với quy trình thao tác chuẩn quản lý bao gồm tối thiểu các nội dung sau:
– Mục đích;
– Phạm vi áp dụng;
– Trách nhiệm;
– Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt;
– Nội dung thực hiện;
– Lưu trữ hồ sơ;
– Tài liệu liên quan;
– Tài liệu tham khảo.
Đối với quy trình thao tác chuẩn kỹ thuật bao gồm tối thiểu các nội dung sau:
– Mục đích;
– Phạm vi áp dụng;
– Trách nhiệm;
– Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt;
– Nguyên lý;
– Trang thiết bị và vật tư;
– Kiểm tra chất lượng;
– An toàn;
– Nội dung thực hiện
– Diễn giải kết quả và báo cáo;
– Lưu ý (cảnh báo);
– Lưu trữ hồ sơ;
– Tài liệu liên quan;
– Tài liệu tham khảo
Như vậy để đảm bảo nguyên tắc về nội dung thì tất cả các quy trình thao tác chuẩn phải gồm đầy đủ các mục trên. Mục nào không có thì vẫn phải ghi là không áp dụng.
